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歐盟MDR認證正式實施后醫(yī)療器械對瑞士影響
到目前為止，醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)能夠在瑞士和歐洲的聯(lián)合市場之間自由移動。但是，自2021年5月26日實施《歐盟醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）以來，情況已不再如此。瑞士將成為醫(yī)療器械方面的“第三國”。瑞士制造商將像其他非歐盟實體一樣受到對待，非瑞士制造商將必須任命瑞士授權(quán)代表（AR）和駐瑞士的進口商。此更改會影響所有設(shè)備，包括所謂的“舊設(shè)備”，這些設(shè)備依賴于先前的醫(yī)療設(shè)備指令（MDD）和有源可植入醫(yī)療設(shè)備指令（AIMDD）來將其證書維護更長的時間。在這兩個市場之間進行了數(shù)年的無摩擦貨物運輸...
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歐盟發(fā)布有害物質(zhì)限制RoHS指令評估最終報告
2021年4月14日，歐洲委員會發(fā)布了有關(guān)有害物質(zhì)限制（RoHS）指令評估的最終報告。該報告是授權(quán)審查過程中的重要一步，可能會導(dǎo)致該指令的重鑄。RoHS報告第三方顧問Ecorys和Ramboll代表歐洲委員會進行了這項研究，該研究回顧了該指令在保護環(huán)境和人類健康免受電氣和電子設(shè)備（EEE）中有害物質(zhì)侵害的有效性，并在許多關(guān)鍵領(lǐng)域提出了建議。最終報告指出，自2002年引入該指令以來，RoHS指令總體上已經(jīng)成功地提高了環(huán)境保護的總體水平，并將EEE中有害物質(zhì)的使用量減少了約67％。RoHS豁免建議在指令的某些方面進行改...
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歐盟為I類醫(yī)療設(shè)備MDR認證_發(fā)布新情況說明書
歐盟委員會發(fā)布了一份新的情況說明書，解釋了即將頒布的《醫(yī)療器械法規(guī)》（EU）2017/745（MDR）將如何影響低風(fēng)險的I類醫(yī)療器械制造商。根據(jù)MDR（最終申請數(shù)據(jù)為2021年5月26日），I類設(shè)備制造商將在自我認證和合規(guī)性方面面臨新的要求。EC情況說明書涵蓋了與這些公司有關(guān)的分類，合格聲明和相關(guān)問題。該情況介紹涵蓋了目前在歐洲根據(jù)醫(yī)療設(shè)備指令93/42/EEC出售的I類設(shè)備，以及根據(jù)MDR進行商業(yè)化的新設(shè)備。質(zhì)量管理體系工作：首先，制造商應(yīng)確保將適用的MDR規(guī)定正確集成到...
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新歐盟電池法規(guī)草案
歐盟提出了一項新的電池法規(guī)草案，該草案將適用于所有電池。本文介紹了便攜式電池的更改。歐盟的電池法規(guī)草案及其附件適用于所有電池，即便攜式電池，汽車電池，電動汽車電池和工業(yè)電池。該法規(guī)規(guī)定了可持續(xù)性，安全性和標(biāo)簽要求，以允許將電池投放市場并投入使用，以及廢電池的收集，處理和回收。新的電池法規(guī)對電動汽車電池和可充電工業(yè)電池的可持續(xù)性和安全性提出了新要求，包括碳足跡，回收原料（鈷，鉛，鋰和鎳）的含量，電化學(xué)性能和耐久性，QR碼，電池護照旨在替代電池指令（2006/66 / EC）。 請在下面找到有關(guān)便攜式電池的擬...
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EN 12472：2020_歐盟就REACH規(guī)定鎳限制協(xié)調(diào)
歐洲聯(lián)盟最近更新了其標(biāo)準(zhǔn)清單，以證明其符合REACH附件XVII中對鎳的要求。修訂后的清單立即生效。2020年9月，歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會（歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會，CEN）發(fā)布了EN 12472：2020“模擬加速磨損和腐蝕的方法，以檢測鍍層物品中的鎳釋放量”。在檢測從與皮膚直接和長期接觸的涂層制品中釋放出的鎳之前，請使用此方法（SafeGuardS 156/20）。2021年4月，歐洲委員會在其網(wǎng)站（EC網(wǎng)站）上發(fā)布了最新的標(biāo)準(zhǔn)清單，以證明符合鎳（1907/2006）法規(guī)（EC）附件XVII第27條第27項關(guān)于注冊，評估，授...
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處理塑料包裝中的有害物質(zhì)
2021年3月30日，PLOS Biology雜志 發(fā)表了由食品包裝論壇（FPF）的Jane Muncke撰寫的文章，該 文章嚴格審查了塑料食品包裝中有毒化學(xué)物質(zhì)的遷移，對當(dāng)前塑料包裝毒性測試方法的評論，以及提出了三個關(guān)鍵方面的改進。蒙克（Muncke）在她的論文中指出，塑料包裝的一個被廣泛忽視的問題是將潛在有害的化學(xué)物質(zhì)從包裝轉(zhuǎn)移到食品中。已知某些遷移化學(xué)品，例如雙酚A（BPA; CAS 80-05-7）對人體有害，但是，對于許多其他物質(zhì)，包括非故意添加的物質(zhì)（NIAS），缺少毒性數(shù)據(jù)。由于從塑料中遷移有害化學(xué)物...
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歐盟MDCG D類IVD認證指南
歐盟委員會的咨詢機構(gòu)醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）已發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，該文件專門適用于根據(jù)《 2017年體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》 / D類體外診斷醫(yī)療器械認證的過渡性規(guī)定/ 746（IVDR）。重要的是要提到文件中描述的立場并不構(gòu)成歐洲委員會作為醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管機構(gòu)的官方立場。本文檔的目的是提供有關(guān)醫(yī)療器械制造商和其他有關(guān)方面要考慮的事項的更多說明，以實現(xiàn)并保持對現(xiàn)行歐洲法規(guī)中規(guī)定的適用法規(guī)要求的遵守。因此，本指南的規(guī)定不構(gòu)成任何義務(wù)，如果與各自的歐盟法規(guī)的規(guī)定有任何差異，則應(yīng)以后者為準(zhǔn)。該文件描述了在基于風(fēng)險的分類...
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英國宣布英國脫歐后的首項化學(xué)REACH限制
2021年3月23日，英國政府宣布了一套化學(xué)限制措施，將由英國當(dāng)局進行審查和發(fā)起。2020年12月31日，英國在歐盟REACH附件XVII（受限物質(zhì)清單）中進行了復(fù)制，并將其作為REACH修正案的一部分納入英國法律。此時，所有現(xiàn)有限制均已復(fù)制到英國法律中。歐盟自2021年1月1日起采用的任何限制都不會自動插入，而必須由英國當(dāng)局進行審查。 2021年3月23日，英國政府制定了一套化學(xué)限制措施，將由英國當(dāng)局進行審查和發(fā)起。繼歐盟最近所做的工作之后，最初的工作旨在研究紋身墨水中發(fā)現(xiàn)的鉛彈藥和有害物質(zhì)。如果在公眾...
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IEC 60601-1-2：2014醫(yī)用電氣設(shè)備的EMC測試
醫(yī)療電氣設(shè)備的IEC 60601-1-2IEC 60601-1-2是醫(yī)療電氣設(shè)備和系統(tǒng)的主要EMC標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)題為“醫(yī)療電氣設(shè)備– 1-2：基本安全和基本性能的一般要求–并行標(biāo)準(zhǔn)：電磁干擾–要求和測試”。 ”IEC 60601-1-2委員會在2014年（第4版）發(fā)布了該標(biāo)準(zhǔn)的修訂版，以替代2007年（第3版）的先前版本。在本文中，我們詳細介紹了這些版本之間的差異，并提供了有關(guān)以下內(nèi)容的信息：實施日期在美國（FDA）和歐盟（European Union）。環(huán)境環(huán)境預(yù)期使用環(huán)境現(xiàn)在標(biāo)識為：專業(yè)醫(yī)療設(shè)施家庭保健（和小型診所）...
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IEC 60601-1：2005 + A1：2012基本性能和單一故障條件
IEC 60601是由國際電工委員會發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療電氣設(shè)備安全性和基本性能的一系列技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。它于1977年首次發(fā)布，并于2011年進行了定期更新和重組，它由一個通用標(biāo)準(zhǔn)，大約10個附帶標(biāo)準(zhǔn)和大約80個特定標(biāo)準(zhǔn)組成。當(dāng)?shù)谌鍵EC 60601-1：2005發(fā)布時，基本性能（EP）最初成為IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)的一部分。這個定義相當(dāng)混亂，許多制造商，監(jiān)管機構(gòu)和測試機構(gòu)都很難定義它，以及如何正確應(yīng)用它。在第3版（2005）+修訂版1（2012）中，有些澄清開始起作用，這使它更易于理解，但仍然存在相當(dāng)多的困惑。大約2年...
