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新版ISO 14971版本對可用性工程的影響
國際標準ISO 14971（醫(yī)療設備-風險管理在醫(yī)療設備中的應用）的第三版現(xiàn)已發(fā)布。該第三版于2019年12月發(fā)布，取消并替代了第二版（ISO 14971：2007）。有許多變化，其中一些與可用性直接相關。FDA認可ISO 14971：2019為風險管理的共識標準，并且可以接受提交。同樣在歐洲，尋求遵守《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）的制造商在計劃其風險管理活動時也需要過渡到該標準的新版本。從第二版到2019版的三個變化引起了我的注意：1.由于與剩余風險有關，因此越來越強調(diào)定義設...
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歐盟草擬食品接觸塑料材料和物品的法規(guī)進行修訂
2020年3月5日，歐盟委員會（EC）向世界貿(mào)易組織（WTO）提交了有關對與食品接觸的塑料材料和物品的第（EU）No 10/2011法規(guī)的擬議修正和更正的通知。本法規(guī)草案對法規(guī)（EU）No 10/2011的附件I進行了修訂，并將以下內(nèi)容添加到可用于制造塑料材料和物品中的塑料層的授權物質(zhì)清單中：十六烷基三甲基溴化銨改性的蒙脫土亞磷酸，三苯酯，具有α-羥甲基羥基聚[氧基（甲基-1,2-乙二基）]的聚合物，C10-16烷基酯經(jīng)氟化物改性氧化鋁表面處理過的二氧化鈦。此外，它授權“在認可的酸，酚或醇的附件二表1的第2欄中標有...
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EN 55035_多媒體免疫標準加入認證范圍！
EN 55035/CISPR 35介紹： EN 55035/CISPR 35對多媒體設備的電磁兼容性-抗擾性要求已經(jīng)發(fā)布，并被列入了“無線電設備指令”(RED)、2014/53/EU和2014/30/EU“電磁兼容指令”(EMC)。這對你的產(chǎn)品意味著什么？所有先前標準EN55020(AV)產(chǎn)品和EN 55024(ITE)產(chǎn)品包括專業(yè)人員使用多媒體產(chǎn)品的產(chǎn)品將屬于CE指令EN 55035的范圍。 對于具有廣播接收機天線的產(chǎn)品，如dda、f...
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CE符合性測試、批準和認證說明
需要CE認證標記的國家 在歐洲經(jīng)濟區(qū)(EEA)內(nèi)的某些產(chǎn)品組中，CE標記是強制性的。歐洲經(jīng)濟區(qū)由28個歐盟成員國和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟成員國冰島、挪威和列支敦士登以及瑞士和土耳其組成。在歐洲經(jīng)濟區(qū)生產(chǎn)的產(chǎn)品的制造商和其他國家制造的貨物的進口商必須確保CE標記的貨物符合。行政長官遵守規(guī)定在歐洲市場銷售的電氣和電子產(chǎn)品必須有CE標記。CE標志的應用要求遵守各種歐洲法規(guī)。這些指令取決于產(chǎn)品和結構的類型。根據(jù)我們的CE認證和批準，適用于歐盟指令的視頻指南可能包括以下內(nèi)容：1.電磁兼容性指...
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歐盟MDR變更，截止日期延長12個月
根據(jù)歐洲MedTech的正式要求，歐盟（EU）醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的截止日期已正式更改。截止日期延長了12個月，這意味著醫(yī)療設備公司的有效期至2021年5月26日，并且可以繼續(xù)專注于滿足全球COVID-19的需求。該法規(guī)將要求公司重新認證一些現(xiàn)有的醫(yī)療設備，并認證進入市場的新產(chǎn)品。3月份，一項提案提出，該提案將推遲截止日期，不僅使醫(yī)療器械公司，而且政府也可以將其全部注意力轉(zhuǎn)移到COVID-19大流行上。該提案已于4月17日由歐洲議會通過，歐盟機構現(xiàn)已正式采用了這些更改。計劃于2022年5月26日生效的《體外診斷法...
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IEC 60601-1的風險管理常見問題解答
IEC 60601中的風險管理是什么？ 風險管理是制造商根據(jù)ISO 14971執(zhí)行的一系列風險評估，在醫(yī)療設備的設計，生產(chǎn)和生產(chǎn)后過程中進行并記錄在案。風險管理過程旨在識別，量化和減輕在預期用途，合理可預見的濫用和產(chǎn)品或系統(tǒng)狀況的所有設置中可能存在的風險。為什么要實施風險管理系統(tǒng)？ 對于醫(yī)療設備，由于設備類型，預期用途和使用環(huán)境范圍廣泛，必須執(zhí)行特定的風險管理流程。使用風險管理過程評估基于使用因素的這些不同風險，以確定是否可以有效減輕對...
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什么是電池安全測試？
電池安全性測試可確保在運輸，可再生能源，電網(wǎng)存儲，電網(wǎng)平衡，備用應用和不間斷電源（UPS）等不斷增長的應用中使用的電池的安全性和可靠性。電動汽車，鐵路和船舶應用以及航空運輸?shù)陌踩院涂煽啃赃€取決于其電池的質(zhì)量。 我們的實驗室設備齊全，可支持各種測試： 1.電池性能測試 我們擁有電池和電池組通道，可以執(zhí)行混合動力和電動汽車電池，模塊和電池的測試。 示例： SAE J 2464 美國自由車 聯(lián)合國38.3 IEC 62660 定制測試 環(huán)境測試 熱沖擊 溫度循環(huán)-55°C至+...
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什么是IEC60086電池標準認證？
IEC60086是一項國際標準，鼓勵電池制造商確保其電池根據(jù)標準形式，裝配和功能可互換。這旨在幫助最終用戶以及使用電池的設備制造商。IEC電池標準的認證表明電池符合該標準。此外，可互換性意味著該電池可用于更廣泛的產(chǎn)品范圍，這意味著您可以提高普及率，從而提高收入。證明電池符合IEC電池標準有很多好處：1.增強消費者對您品牌的信任2.增加設備制造商在其產(chǎn)品中包含或推薦您的電池的可能性3.展示安全性4.某些市場可能禁止使用未貼有IEC60086標志的電池我們是IEC認可的測試合作...
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MDR和IVDR更新– 2020年第一季度
盡管在過去幾個月中圍繞MDR和IVDR的實施工作取得了一些合理的進展，但空前的COVID-19狀況正在對醫(yī)療器械和其他業(yè)務產(chǎn)生巨大影響。我們將繼續(xù)以專業(yè)的方式為客戶提供支持，并且我們已經(jīng)參與了對呼吸機和其他必要設備的評估和批準的快速快速跟蹤。 COVID-19的影響: 顯然，直接影響是在暫時限制旅行或可能限制訪問站點和設施進行現(xiàn)場審核的情況下。在這種情況下，我們將根據(jù)我們的應急計劃來擴展其對ICT的使用，并且我們已針對在這種...
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iec/en 60598-1燈具通用安全要求的版本
iec/en 60598-1燈具通用安全要求的版本：2014年5月，燈具的一般安全要求IEC 60598-1：2014（編輯）（8）出版后，它取代了先前的版本IEC 60598-1：2008（編輯）。7）。2015年1月，EN 60598-1：2015發(fā)布，取代EN 60598-1：2008+A11：2009，后者將于2017年10月20日撤回。en 60598-1最新情況：標準更新：根據(jù)不同燈具產(chǎn)品的施工要求，更新iec/en 60598的第2部分標準。專注于LED燈具，增加光學，電氣和建筑的要求。更新第三類產(chǎn)品...
