歐盟CE和FDA醫(yī)療器械法規(guī)批準

當要保持與美國FDA法規(guī)和歐盟（EU）醫(yī)療器械指令（MDD）即將過渡到新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR））的一致性時，醫(yī)療器械公司無疑會遇到一些困難。

2017年5月，歐盟委員會提出了新的醫(yī)療器械法規(guī)，并參考了法規(guī)（EU）2017/745（以下簡稱：MDR），這項新法規(guī)將于2021年全面生效，并將取代當前規(guī)范醫(yī)療器械的醫(yī)療器械指令（MDD）93/42 / EEC。

MDR更新：由于Covid-19大流行而推遲實施《醫(yī)療器械法規(guī)》的提案已由歐盟理事會和歐洲議會通過，申請日期將推遲至2021年5月26日。對于因獲得MDD要求復雜而已獲得FDA上市前批準的公司而言，斗爭更加艱巨，如果一家公司希望將其產(chǎn)品/服務提供給美國和歐洲市場使用，則應了解一些通用但必不可少的條款和程序。

合格評定

合格評定是制造商表明其醫(yī)療設備符合CE標記要求的過程和程序，這取決于產(chǎn)品類別，歐盟分為四類：

1.一類

2. IIa

類3. IIb

類4. III類

FDA分為三類：

1. I

類2. II

類3. III類

顯然，在美國提交的同類產(chǎn)品中，產(chǎn)品接受的上市前通知（510（k））要求與上市前批準（PMA）不同。

歐盟產(chǎn)品批準呈件完全基于類別，并且每個呈件必須完全相同，因此，與具有最新綜合510（k）或PMA應用程序的產(chǎn)品相比，具有表面510（k）的產(chǎn)品缺乏技術文檔的產(chǎn)品將處于不利地位。

歐盟技術文件與美國510（k）之間的異同

之處歐盟和美國市場中的公司有義務處理和匯編其產(chǎn)品的足夠技術文件，以通過安全性測試，技術文件是歐盟的一個術語，用于描述為I類，IIa類和IIb類產(chǎn)品創(chuàng)建的文檔，III類產(chǎn)品具有不同的技術文件名：Design Dossier。

在美國，等效的技術文件是：

1. 510（k）>用于與已經(jīng)在市場上出售的其他產(chǎn)品相似的產(chǎn)品

2. PMA應用> III類和高風險II類設備必需的。

MDD在附件I中列出了可能影響醫(yī)療設備安全性的因素清單，它構成產(chǎn)品應遵守的基本要求的基礎，技術文件還包括歐洲規(guī)范（EN）協(xié)調(diào)標準和其他對于通過EN合格標準很重要的標準。

FDA和CE批準

許多人面臨著如何彌合這些制度之間的鴻溝，以在兩個市場上獲得產(chǎn)品準入的挑戰(zhàn)，已獲得FDA上市前批準的公司會發(fā)現(xiàn)MDD要求很復雜。

此外，在美國，同類別產(chǎn)品的提交歷史上對上市前通知（510（k））的要求與上市前批準（PMA）不同，而歐盟產(chǎn)品批準的提交完全基于類別，并且每次提交必須滿足完全相同的要求。

在歐盟，技術文件一詞用于描述該文件是針對I類，IIa類和IIb類產(chǎn)品編譯的，III類產(chǎn)品有一個不同的技術文件，稱為設計檔案，在技術文件中，歐盟要求以比FDA要求更為詳細，結構化和特定的方式來組織文檔，MDD在附件I中列出了建立最低安全考慮的基本要求。