英國政府于2020年2月13日發(fā)布了《藥品和醫(yī)療器械法案》（該法案），該法案旨在引入授權(quán)，這將使國務(wù)卿能夠修改或補(bǔ)充現(xiàn)有的英國藥品，醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)監(jiān)管框架英國計(jì)劃從2020年12月31日起退出歐盟，過渡期結(jié)束時(shí)將使用獸藥和獸藥。該法案還合并并擴(kuò)大了英國現(xiàn)有的醫(yī)療器械執(zhí)法權(quán)，并規(guī)定了信息門戶，允許共享國務(wù)卿有關(guān)醫(yī)療器械的信息。

      只要英國是歐盟成員國，英國對人類和獸藥以及醫(yī)療器械的監(jiān)管就主要取決于歐盟的權(quán)限，其監(jiān)管框架是在歐盟法律中建立的，并通過授權(quán)下的法規(guī)在英國實(shí)施根據(jù)1972年《歐洲共同體法》（ECA）。《 2018年歐洲聯(lián)盟（退出）法案》規(guī)定，過渡時(shí)期引入的新的直接適用的歐盟法律將在英國適用，并且保留并修改了ECA，以使其在經(jīng)修訂的國內(nèi)法中繼續(xù)有效，在過渡時(shí)期。

      但是，一旦過渡期結(jié)束，將無法再獲得ECA授予的權(quán)力來更新有關(guān)人和獸藥的法律，包括臨床試驗(yàn)和有關(guān)醫(yī)療器械的許多法律。除非引入新的授權(quán)，否則每次修改法規(guī)時(shí)都需要通過主要立法（即使這些修訂涉及的是次要細(xì)節(jié)）。衛(wèi)生和社會護(hù)理部針對該法案發(fā)表的影響評估中指出，這將“ 阻止維持一種動(dòng)態(tài)的，適合未來的監(jiān)管體系的能力，能夠適應(yīng)未來的創(chuàng)新 ”。

      因此，該法案旨在引入有針對性的授權(quán)，以允許在過渡期結(jié)束后更新監(jiān)管制度。例如，IVD法規(guī)（EU）2017/746直到2022年5月26日（即過渡期結(jié)束后）才在歐盟成員國中完全適用。因此，英國將需要使用該法案中提議的權(quán)力，就英國對IVD的未來監(jiān)管做出自己的決定。除兩個(gè)例外（在與實(shí)際存在或迫在眉睫的嚴(yán)重危害健康的危險(xiǎn)的情況下，不適用與人類藥品或醫(yī)療設(shè)備有關(guān)的規(guī)定）時(shí)，只有在咨詢后才能行使權(quán)力。

關(guān)于醫(yī)療設(shè)備，目前在幾項(xiàng)立法中都具有執(zhí)行權(quán)。政府在該法案所附的解釋性說明中指出，這種結(jié)構(gòu)“ 無法使MHRA有效運(yùn)作，也無法使英國和國際制造商清楚了解其執(zhí)法制度的運(yùn)作 ”。

旨在彌補(bǔ)這一缺陷的法案的主要特點(diǎn)是：

1.簽發(fā)執(zhí)行通知的權(quán)力將僅包含在法案中（這意味著它們僅適用于醫(yī)療設(shè)備）。

2.量身定制的刑事犯罪，明確了哪些違反2002年《醫(yī)療器械條例》的行為可能導(dǎo)致起訴（這并非旨在將新行為定為刑事犯罪，而是在很大程度上反映了《消費(fèi)者保護(hù)》第12條下的現(xiàn)有立場1987年法案（以更加透明和集中的方式）。

3.引入了新的權(quán)力，對違反《 2002年醫(yī)療器械條例》的人施加民事制裁，以替代刑事訴訟。該法案特別賦予國務(wù)卿權(quán)力，可對個(gè)人處以罰款并接受執(zhí)法承諾。

4.該法案還賦予國務(wù)卿權(quán)力，可與公眾分享有關(guān)醫(yī)療器械的信息，例如有關(guān)安全的信息（受個(gè)人數(shù)據(jù)和商業(yè)敏感信息的保護(hù)）。

下一步是議員在2020年3月2日在下議院進(jìn)行二讀審議該法案。在法案通過之前，可以在此階段或以后階段對當(dāng)前提議的文本進(jìn)行更改。